Kohn, TaylorEl-Sakka, AhmedFacio, FernandoMartinez Salamanca, Juan I.Raheem, OmerPark, KwangsungLin, GuitingGoldstein, IrwinCocci, AndreaHamel, CandyceLee, Wai Gin2026-09-292026-09-292026-07Kohn, T, El-Sakka, A, Facio, F, Martinez Salamanca, J I, Raheem, O, Park, K, Lin, G, Goldstein, I, Cocci, A, Hamel, C & Lee, W G 2026, 'Systematic review on the safety and effectiveness of restorative therapies for erectile dysfunction', Journal of Sexual Medicine, vol. 23, no. 7, qdag145. https://doi.org/10.1093/jsxmed/qdag1451743-6095https://hdl.handle.net/10641/8349Publisher Copyright: © The Author(s) 2026. Published by Oxford University Press on behalf of The International Society for Sexual Medicine. This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), which permits unrestricted reuse, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.Introducción: En los últimos 15 años se han propuesto varias terapias restaurativas (o regenerativas) para revertir la fisiopatología subyacente asociada a la disfunción eréctil. Objetivos: El objetivo de esta revisión de terapias restaurativas para la disfunción eréctil, encargada por la International Society for Sexual Medicine, fue revisar sistemáticamente la literatura para determinar la seguridad y eficacia de estas terapias. Métodos: Se realizó una revisión sistemática de MEDLINE, EMBASE, CINAHL y la base de datos Cochrane CENTRAL de ensayos controlados para identificar estudios comparativos publicados entre enero de 2010 y noviembre de 2023. Dos revisores realizaron la selección de estudios y la extracción de datos. Se evaluaron cinco terapias restaurativas: terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (focal o radial), inyecciones intracorporales de células madre, inyecciones intracorporales de plasma rico en plaquetas y ultrasonido pulsado de baja intensidad. Los desenlaces de interés incluyeron los eventos adversos y los cambios en las puntuaciones validadas de síntomas de función eréctil. Se utilizaron las herramientas Cochrane Risk of Bias y ROBINS-I para evaluar el riesgo de sesgo de los ensayos controlados aleatorizados y de los estudios observacionales, respectivamente. Resultados: Se incluyeron un total de 36 estudios, 30 ensayos controlados aleatorizados y 6 estudios no aleatorizados. La mayoría de estos estudios (n = 23) evaluaron la terapia de ondas de choque focal. Los resultados de la terapia de ondas de choque focal comparada con placebo fueron mixtos. Mientras que algunos ensayos controlados con placebo informaron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de función eréctil a favor de la terapia de ondas de choque focal, otros ensayos no encontraron diferencias significativas entre grupos. Además, muchos estudios (78%) no informaron ni compararon la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función eréctil. Entre los que sí lo hicieron, otras limitaciones metodológicas, incluido el uso de umbrales de MCID con instrumentos para los que no se ha validado ninguna MCID (es decir, IIEF-5) y la presentación de una MCID combinada en cohortes con gravedad mixta de disfunción eréctil, limitan la confianza en el resultado. Otras terapias restaurativas también presentan evidencia limitada e inconsistente. Conclusiones: Los datos sobre la terapia de ondas de choque focal para la disfunción eréctil siguen siendo mixtos, con algunos ensayos que muestran beneficio frente a placebo y otros que no muestran diferencias. La heterogeneidad de los protocolos de tratamiento, las limitaciones metodológicas entre estudios y la presentación inconsistente de la MCID impiden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia clínica. Todas las terapias restaurativas, incluida la terapia de ondas de choque focal, requieren mayor investigación mediante ensayos bien diseñados con protocolos estandarizados y medidas de resultado validadas antes de poder recomendar su uso clínico rutinario. [Traducción automática al español; idioma original: inglés.]Introduction: Several restorative (or regenerative) therapies have been proposed in the past 15 years to reverse the underlying pathophysiology associated with erectile dysfunction. Objectives: The aim of this International Society for Sexual Medicine-commissioned review of restorative therapies for erectile dysfunction was to systematically review the literature to determine the safety and efficacy of these therapies. Methods: A systematic review of MEDLINE, EMBASE, CINAHL, and the Cochrane CENTRAL database of controlled trials was performed to identify comparative studies published from January 2010 through November 2023. Two reviewers performed study selection and data extraction. Five restorative therapies were assessed: low-intensity extracorporeal shockwave therapy (focused or radial), intracorporal stem cell injections, intracorporal platelet-rich plasma injections, and low-intensity pulsed ultrasound. Outcomes of interest included adverse events and changes in validated erectile function symptom scores. The Cochrane Risk of Bias and ROBINS-I tools were used to evaluate the risk of bias of randomized controlled trials and observational studies, respectively. Results: A total of 36 studies were included, 30 randomized controlled trials and 6 non-randomized studies. Most of these studies (n = 23) evaluated focused shockwave therapy. Results for focused shockwave therapy compared to sham were mixed. While some sham-controlled trials reported statistically significant improvements in erectile function scores favoring focused shockwave therapy, other trials found no significant difference between groups. Additionally, many studies (78%) did not report or compare the minimal clinically important difference (MCID) in erectile function. Among those that did, further methodological concerns including the use of MCID thresholds with instruments for which no MCID has been validated (ie, IIEF-5) and reporting a combined MCID in cohorts with mixed severity of erectile function limit confidence in the result. Other restorative therapies also report limited and inconsistent evidence. Conclusions: The data regarding focused shockwave therapy for erectile dysfunction remains mixed, with some trials showing benefit compared to sham and others showing no difference. The heterogeneity of treatment protocols, methodological limitations across studies, and inconsistent MCID reporting preclude definitive conclusions about clinical efficacy. All restorative therapies, including focused shockwave therapy, require further investigation in well-designed trials with standardized protocols and validated outcome measures before routine clinical use can be recommended.141122685enghttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/erectile dysfunctionlow intensity pulse ultrasoundlow intensity shockwave therapyplatelet-rich plasmarestorative therapiesstem cellsEndocrinology, Diabetes and MetabolismReproductive MedicineEndocrinologyPsychiatry and Mental healthUrologyBehavioral NeuroscienceSDG 3 - Good Health and Well-beingJournal ArticleSystematic ReviewYesjournal articleopen access10.1093/jsxmed/qdag145https://www.scopus.com/pages/publications/105041091005https://www.scopus.com/pages/publications/105041091005#tab=citedBy