Perez-Bootello, JavierBerna-Rico, Emiliode Aragon, Carlota Abbad JaimeCova-Martin, RuthGoni, LeticiaBallester-Martinez, AsuncionJaen-Olasolo, PedroMehta, NehalGelfand, Joel M.Martinez-Gonzalez, Miguel AngelGonzalez-Cantero, Alvaro2026-01-272026-01-272025Perez-Bootello, J, Berna-Rico, E, de Aragon, C A J, Cova-Martin, R, Goni, L, Ballester-Martinez, A, Jaen-Olasolo, P, Mehta, N, Gelfand, J M, Martinez-Gonzalez, M A & Gonzalez-Cantero, A 2025, 'Impact of the Mediterranean Diet on Patients With Psoriasis : Protocol for a Randomized Controlled Trial', JMIR Research Protocols, vol. 14, e64277. https://doi.org/10.2196/642771929-0748PubMedCentral: PMC11822308unpaywall: 10.2196/64277https://hdl.handle.net/10641/7530Publisher Copyright: © Javier Perez-Bootello, Emilio Berna-Rico, Carlota Abbad-Jaime de Aragon, Ruth Cova-Martin, Leticia Goni, Asuncion Ballester-Martinez, Pedro Jaen-Olasolo, Nehal Mehta, Joel M Gelfand, Miguel Angel Martinez-Gonzalez, Alvaro Gonzalez-Cantero.Antecedentes: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria tratada principalmente mediante terapias dirigidas a nivel molecular. Sin embargo, evidencia emergente sugiere que las intervenciones dietéticas también podrían desempeñar un papel en el manejo de la inflamación asociada a esta afección. La dieta mediterránea (MedDiet), predominante en los países del sur de Europa, es ampliamente reconocida por su capacidad para reducir la mortalidad cardiovascular, en gran medida debido a sus propiedades antiinflamatorias. Este potencial antiinflamatorio ha suscitado interés por explorar el papel de la MedDiet en las enfermedades inmunomediadas, incluida la psoriasis. Estudios observacionales han indicado posibles beneficios, como reducciones en el Psoriasis Area and Severity Index. Sin embargo, es necesario realizar ensayos clínicos bien diseñados que aborden las limitaciones metodológicas de dichos estudios y que permitan establecer recomendaciones dietéticas específicas para la psoriasis. Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención dietética intensiva basada en la MedDiet en pacientes con psoriasis. El estudio evaluará los efectos de esta intervención sobre la afectación cutánea, los parámetros metabólicos y las citocinas inflamatorias. Además, se evaluará el bienestar emocional y la calidad de vida de los participantes mediante cuestionarios validados. También se realizará un análisis metodológico para mejorar el diseño de futuros ensayos clínicos a gran escala. Métodos: Se diseñó un ensayo controlado aleatorizado, abierto y con enmascaramiento simple (del evaluador), para evaluar el impacto de una intervención de MedDiet de alta intensidad en pacientes con psoriasis de leve a moderada. Un total de 38 pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: un grupo de intervención que recibirá la intervención con la MedDiet y un grupo control que recibirá la atención estándar. El grupo de intervención participará en sesiones de educación dietética orientadas a la adopción de la MedDiet durante 4 meses, con seguimiento mensual por parte de nutricionistas experimentados. Los participantes recibirán 500 mL de aceite de oliva virgen extra por semana, junto con material informativo, recetas y menús semanales. En contraste, el grupo control recibirá recomendaciones estándar de dieta baja en grasas sin seguimiento por parte de un nutricionista. Todos los participantes se someterán a una visita basal, una visita de seguimiento a los 2 meses y una visita final a los 4 meses. Se realizarán análisis de sangre al inicio y al final del estudio. Este protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación del Hospital Ramón y Cajal (Madrid) en julio de 2023. Resultados: El reclutamiento concluyó en octubre de 2024, y se prevé finalizar la recogida de datos en febrero de 2025. Los hallazgos se presentarán en congresos nacionales e internacionales y se publicarán en revistas revisadas por pares. Conclusiones: Este protocolo describe el diseño de un ensayo clínico que implementa la MedDiet en pacientes con psoriasis para evaluar sus beneficios sobre la afectación cutánea, la inflamación sistémica y la calidad de vida. [Traducción automática al español; idioma original: inglés.]Background: Psoriasis is an inflammatory disease primarily treated through molecular-targeted therapies. However, emerging evidence suggests that dietary interventions may also play a role in managing inflammation associated with this condition. The Mediterranean diet (MedDiet), prevalent in southern European countries, has been widely recognized for its ability to reduce cardiovascular mortality, largely due to its anti-inflammatory properties. This anti-inflammatory potential has prompted interest in exploring the MedDiet's role in immune-mediated diseases, including psoriasis. Observational studies have indicated potential benefits, such as reductions in the Psoriasis Area and Severity Index. However, there is a need for well-designed clinical trials to address the methodological limitations of these studies and to establish specific dietary recommendations for psoriasis. Objective: This study aims to evaluate the impact of an intensive dietary intervention based on the MedDiet in patients with psoriasis. The study will assess the effects of this intervention on skin involvement, metabolic parameters, and inflammatory cytokines. In addition, the emotional well-being and quality of life of participants will be evaluated using validated questionnaires. A methodological analysis will also be conducted to enhance the design of future large-scale clinical trials. Methods: An open-label, single-blinded (evaluator) randomized controlled trial was designed to assess the impact of a high-intensity MedDiet intervention in patients with mild-to-moderate psoriasis. A total of 38 patients will be randomly assigned into 2 groups-an intervention group receiving the MedDiet intervention and a control group receiving standard care. The intervention group will participate in dietary education sessions aimed at adopting the MedDiet over 4 months, with monthly monitoring by experienced nutritionists. Participants will receive 500 mL of extra virgin olive oil per week, along with informative materials, recipes, and weekly menus. In contrast, the control group will receive standard low-fat diet recommendations without nutritionist monitoring. All participants will undergo a baseline visit, a 2-month follow-up visit, and a final visit at 4 months. Blood tests will be conducted at the beginning and end of the study. This study protocol was approved by the Institutional Review Board of the Hospital Ramón y Cajal (Madrid) in July 2023. Results: Enrollment concluded in October 2024, with data collection set to finish by February 2025. The findings will be presented at national and international conferences and published in peer-reviewed journals. Conclusions: This protocol outlines the design of a clinical trial that implements the MedDiet in patients with psoriasis to evaluate its benefits on skin involvement, systemic inflammation, and quality of life.651305enghttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/EuropeImpact of the Mediterranean Diet on Patients with PsoriasisMEDIPSOMedDietMediterranean dietRCTclinical trialdietdietary interventioninflammatory diseasemethodological analysisnutritionnutritional interventionolive oilpsoriasisrandomized controlled trialGeneral MedicineJournal ArticleClinical Trial ProtocolResearch Support, Non-U.S. Gov'tYesyesjournal articleopen access10.2196/64277https://www.scopus.com/pages/publications/85219548581https://www.scopus.com/pages/publications/85219548581#tab=citedBy