Systematic review on the safety and effectiveness of restorative therapies for erectile dysfunction

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Abstract

Introducción: En los últimos 15 años se han propuesto varias terapias restaurativas (o regenerativas) para revertir la fisiopatología subyacente asociada a la disfunción eréctil. Objetivos: El objetivo de esta revisión de terapias restaurativas para la disfunción eréctil, encargada por la International Society for Sexual Medicine, fue revisar sistemáticamente la literatura para determinar la seguridad y eficacia de estas terapias. Métodos: Se realizó una revisión sistemática de MEDLINE, EMBASE, CINAHL y la base de datos Cochrane CENTRAL de ensayos controlados para identificar estudios comparativos publicados entre enero de 2010 y noviembre de 2023. Dos revisores realizaron la selección de estudios y la extracción de datos. Se evaluaron cinco terapias restaurativas: terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (focal o radial), inyecciones intracorporales de células madre, inyecciones intracorporales de plasma rico en plaquetas y ultrasonido pulsado de baja intensidad. Los desenlaces de interés incluyeron los eventos adversos y los cambios en las puntuaciones validadas de síntomas de función eréctil. Se utilizaron las herramientas Cochrane Risk of Bias y ROBINS-I para evaluar el riesgo de sesgo de los ensayos controlados aleatorizados y de los estudios observacionales, respectivamente. Resultados: Se incluyeron un total de 36 estudios, 30 ensayos controlados aleatorizados y 6 estudios no aleatorizados. La mayoría de estos estudios (n = 23) evaluaron la terapia de ondas de choque focal. Los resultados de la terapia de ondas de choque focal comparada con placebo fueron mixtos. Mientras que algunos ensayos controlados con placebo informaron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de función eréctil a favor de la terapia de ondas de choque focal, otros ensayos no encontraron diferencias significativas entre grupos. Además, muchos estudios (78%) no informaron ni compararon la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función eréctil. Entre los que sí lo hicieron, otras limitaciones metodológicas, incluido el uso de umbrales de MCID con instrumentos para los que no se ha validado ninguna MCID (es decir, IIEF-5) y la presentación de una MCID combinada en cohortes con gravedad mixta de disfunción eréctil, limitan la confianza en el resultado. Otras terapias restaurativas también presentan evidencia limitada e inconsistente. Conclusiones: Los datos sobre la terapia de ondas de choque focal para la disfunción eréctil siguen siendo mixtos, con algunos ensayos que muestran beneficio frente a placebo y otros que no muestran diferencias. La heterogeneidad de los protocolos de tratamiento, las limitaciones metodológicas entre estudios y la presentación inconsistente de la MCID impiden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia clínica. Todas las terapias restaurativas, incluida la terapia de ondas de choque focal, requieren mayor investigación mediante ensayos bien diseñados con protocolos estandarizados y medidas de resultado validadas antes de poder recomendar su uso clínico rutinario. [Traducción automática al español; idioma original: inglés.]