Withdrawal of antitumour necrosis factor in inflammatory bowel disease patients in remission : a randomised placebo-controlled clinical trial of GETECCU

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Abstract

Antecedentes y objetivos Objetivos primarios: comparar las tasas de remisión clínica sostenida a los 12 meses en pacientes tratados con fármacos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) e inmunomoduladores que suspenden el tratamiento anti-TNF frente a los que lo mantienen. Objetivos secundarios: evaluar el efecto de la suspensión del anti-TNF sobre el tiempo libre de recaída, la actividad endoscópica y radiológica, la seguridad, la calidad de vida y la productividad laboral; e identificar factores predictivos de recaída. Diseño Ensayo prospectivo, cuádruple ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn en remisión clínica durante >6 meses y ausencia de lesiones endoscópicas graves (y radiológicas en la enfermedad de Crohn) fueron aleatorizados a mantener el tratamiento anti-TNF (grupo de mantenimiento (GM)) o a suspenderlo (grupo de suspensión (GS)). Todos los pacientes mantuvieron los inmunomoduladores. Los pacientes fueron seguidos hasta el mes 12 o hasta la recaída clínica. Resultados Se aleatorizaron ciento cuarenta pacientes: 70 se asignaron al GM y 70 al GS. La proporción de pacientes con remisión clínica sostenida a los 12 meses fue similar en el GM y el GS: 59/70 (84%), IC del 95%=74% a 92% frente a 53/70 (76%), IC del 95%=64% a 85%. La proporción de pacientes con lesiones endoscópicas significativas al final del seguimiento fue del 8,5% en el GM y del 19% en el GS (p=0,1); una mayor proporción de pacientes presentó calprotectina fecal >250 μg/g al final del seguimiento en el GS (p=0,01). El mismo porcentaje de pacientes en ambos grupos presentó al menos un acontecimiento adverso (69%). La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves también fue similar en ambos grupos (4% en el GM frente a 7% en el GS). Conclusión La suspensión del anti-TNF en pacientes seleccionados con EII en remisión clínica, endoscópica y radiológica no tiene impacto en la remisión clínica sostenida al año, aunque los marcadores objetivos de actividad fueron más altos en los pacientes que suspendieron el tratamiento. [Traducción automática al español; idioma original: inglés.]