Transapical Mitral Valve Replacement : 1-Year Results of the Real-World Tendyne European Experience Registry

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Abstract

Antecedentes: Los primeros estudios sobre el reemplazo valvular mitral transcatéter (TMVR) Tendyne mostraron resultados prometedores en una cohorte pequeña y selectiva. Objetivos: Los autores presentan datos a 1 año de la mayor cohorte comercial y del mundo real hasta la fecha, procedente del registro TENDER (Tendyne European Experience), promovido por los investigadores. Métodos: Se incluyó a todos los pacientes del registro TENDER elegibles para el seguimiento a 1 año. El objetivo primario de seguridad fue la mortalidad cardiovascular a 1 año. El objetivo primario de eficacia fue la reducción de la insuficiencia mitral (IM) hasta 1 año. Resultados: Entre 195 pacientes elegibles sometidos a TMVR (edad mediana 77 años [Q1-Q3: 71-81 años], 60% varones, Riesgo Predicho de Mortalidad de la Society of Thoracic Surgeons mediano 5,6% [Q1-Q3: 3,6%-8,9%], 81% en clase funcional III o IV de la NYHA, 94% con IM 3+/4+), el 31% presentaba indicaciones «del mundo real» para TMVR (calcificación anular mitral grave, tratamiento mitral previo, u otras) fuera de las instrucciones de uso. La tasa de éxito técnico fue del 95%. La tasa de mortalidad cardiovascular fue del 7% a los 30 días y del 17% al año (las tasas de mortalidad por todas las causas fueron del 9% y el 29%, respectivamente). La reintervención o cirugía tras el alta fue del 4%, mientras que las tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca se redujeron del 68% en el año previo al 25% durante el seguimiento a 1 año. Se logró una reducción duradera de la IM a ≤1+ en el 98% de los pacientes, y al año, el 83% se encontraba en clase funcional I o II de la NYHA. No hubo diferencias en la supervivencia ni en los eventos adversos mayores entre el uso conforme a la indicación aprobada y las indicaciones «del mundo real» hasta el año. Conclusiones: Este amplio registro observacional del mundo real reporta un alto éxito técnico, una eliminación duradera y completa de la IM, beneficios clínicos significativos y una tasa de mortalidad cardiovascular a 1 año del 17% tras el TMVR Tendyne. Los resultados fueron comparables entre el uso conforme a la indicación aprobada y las indicaciones «del mundo real», ofreciendo una opción de tratamiento segura y eficaz para pacientes sin tratamientos alternativos. [Traducción automática al español; idioma original: inglés.]